« GeriSon güncelleme tarihi: 26.8.2019
31. Tıbbi ürünlerde kullanılan maddeler için KKDİK Yönetmeliği kapsamında kayıt yükümlülüğü var mıdır?
KKDİK Yönetmeliği (2)(3)(a) maddesine göre; ‘Beşeri Tıbbi Ürünlerin Ambalaj Bilgileri, Kullanma Talimatı ve Takibi Yönetmeliği' ve ‘Veteriner Tıbbi Ürünler Hakkında Yönetmelik’ kapsamındaki insan ve hayvan sağlığı için kullanılan tıbbi ürünler, KKDİK kayıt başlığı altındaki yükümlülüklerden muaf tutulmuştur. Daha detaylı bilgiye, Kayıt Rehberinden ulaşabilirsiniz.
KKDİK Yönetmeliği Madde 2(3)(a) şartlarını sağlayan maddeler aynı zamanda ‘Alt Kullanıcılar’, ‘Değerlendirme’ ve ‘İzin’ (5, 6 ve 7 nolu Kısımlar) kısımları altındaki yükümlülüklerden de muaf tutulmuştur.
En önemlisi bu maddeler sadece ‘Beşeri Tıbbi Ürünlerin Ambalaj Bilgileri, Kullanma Talimatı ve Takibi Yönetmeliği' ve ‘Veteriner Tıbbi Ürünler Hakkında Yönetmelik’ doğrultusunda tıbbi ürünlerde kullanıldığında, bu kısımlardan muaf tutulmuştur. Bu maddelerin diğer amaçlar için kullanımında muafiyet söz konusu değildir.
Bu muafiyet, yurt içerisinde imal edilip ihraç edilecek ürünleri ve ihraç edilecek tıbbi ürünler hakkındaki mevzuat kapsamındaki aktif maddelerin imalatını da kapsar.
Tıbbi ürünlerde bulunmayan ara ürünler ‘Beşeri Tıbbi Ürünlerin Ambalaj Bilgileri, Kullanma Talimatı ve Takibi Yönetmeliği' ve ‘Veteriner Tıbbi Ürünler Hakkında Yönetmelik’’te tanımlandığı gibi kayıttan muaf değildirler.