« GeriSon güncelleme tarihi: 27.8.2019
54. Polimer ithalatçısının bir monomeri veya polimere kimyasal olarak bağlanmış diğer maddeleri KKDİK Yönetmeliği kapsamında kayıt ettirme yükümlülüğü bulunmaktadır. İthalatçı, polimer imalatında kullanılan orjinal maddenin spektral verisini ve kromatogramını sunmalı mıdır?
Evet. Monomerin veya polimere kimyasal olarak bağlı maddenin kaydı, polimerin imalatında kullanılan orjinal monomerin veya diğer maddelerin spektral verilerini ve kromatogramlarını içerir. Bu teknik olarak mümkün değilse ya da bu bilginin yer alması bilimsel olarak gerekli görülmüyorsa bunun sebepleri açıkça belirtilmelidir. Jenerik spektral veri veya jenerik bir kromatogram polimerin imalatında kullanılan monomerin ya da diğer maddelerin gerçek bileşimini yansıtmayacağından kabul edilmez.
Firma, bir tip polimeri değişik kaynaklardan ithal edebilir ve bu yüzden bu polimerde kullanılan monomer ya da diğer maddeler büyük bir ihtimalle değişik kaynaklardan gelmiş olabilir. Hatta firma polimeri tek bir kaynaktan ithal etse bile, polimerin üretiminde kullanılan monomer ya da diğer maddeler farklı kaynaklardan gelebilir. Bu gibi durumlarda, polimer ithalatçısı farklı kaynaklardan gelen monomer ya da diğer maddelerin aynı olup olmadığını değerlendirmekten sorumludur. İthalatçı farklı kaynaklardan gelen maddelerin aynı olduğunu düşünüyorsa, bu maddenin bir dizi spektral verisini ve örnek kromatogramını içeren tek bir kayıt dosyası sunmalıdır. Bu süreçte firma, farklı kaynaklardan gelen aynı maddenin farklı safsızlıklar içerdiğini tespit edebilir. Bu nedenle firma, maddenin bu farklı bileşenlerine kayıt dosyasında değinmelidir.